Predpisovanje da, zamenjevanje ne

Predpisovanje da, zamenjevanje ne
Predpisovanje da, zamenjevanje ne
  09.12.2014  |  22:00
Čas branja: 3 min
Pod nobenim pogojem se podobna biološka zdravila ne smejo zamenjevati pri bolnikih, ki že prejemajo inovativna zdravila, saj bi to lahko sprožilo tvorbo protiteles - imunogenost. Obenem bi takšne zamenjave zameglile spremljanje neželenih učinkov bioloških in podobnih bioloških zdravil. Zadnji zaradi kratkega časa obstoja teh zdravil še niso povsem dobro raziskani.

To so bili glavni poudarki razpravljavcev okrogle mize o prihodu podobnih bioloških zdravil na slovenski trg, ki jo je v soorganizaciji Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb pripravila Medicina danes. V ospredju pri uvajanju podobnih bioloških zdravil v Sloveniji mora biti varnost bolnika, so si bili edini strokovnjaki: revmatologinja prof. dr. Sonja Praprotnik iz UKC Ljubljana, onkologinja dr. Simona Borštnar z Onkološkega inštituta (OI), vodja bolnišnične lekarne v UKC Ljubljana asist. mag. Andreja Čufar, Jure Mikolič z oddelka za zdravila ZZZS, Sabina Zalar z Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ter Irma Veberič z Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb (FIRDPC).

md-bioloska-zdravila-01-xx.1417886228.jpg.o.600px.jpg
RAZPRAVLJAVCI NA OKROGLI MIZI. (Z leve) Irma Veberič s FIRDPC, Sabina Zalar z JAZMP, Simona Borštnar z OI, Sonja Praprotnik iz UKC Ljubljana, Jure Mikulic z ZZZS, Andreja Čufar z UKC Ljubljana in Borut Štrukelj s farmacevtske fakultete. Foto: Jernej Lasič

Varnost in testiranje podobnih bioloških zdravil

Medtem ko so generična zdravila enaka molekula kot originalno zdravilo, se podobna biološka zdravila v molekularni strukturi razlikujejo od inovativnih bioloških zdravil, je v uvodu v razpravo poudaril farmacevt prof. dr. Borut Štrukelj. Do razlike pride zaradi specifik proiz­vodnje zdravil. Konvencionalna zdravila se proizvajajo s sintezo in formulacijo, česar rezultat je vedno ena molekula. Biološka zdravila pa se pridobivajo iz celic z zapletenim postopkom izolacije in čiščenja biološke učinkovine. »Minimalna sprememba pri pridobivanju je dovolj, da se struktura biološke molekule, torej proteina, spremeni. Že minimalno drugačna struktura molekule pa pomeni, da biološko in podobno biološko zdravilo nista več dve povsem enaki molekuli, kot so generiki v primerjavi z originalnimi konvencionalnimi zdravili,« je pojasnil uvodničar.

Poročanje

450

milijonov evrov je vreden trg zdravil v Sloveniji, je oceno Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb predstavila farmacevtka Irma Veberič.

70

milijonov evrov po ocenah Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb pri nas porabimo za biološka zdravila.

34

odstotkov več kot leta 2013 je bilo leta 2014 predpisanih bioloških zdravil, je na okrogli mizi povedal Jure Mikolič z oddelka za zdravila na ZZZS.

160.000

milijonov evrov je bil leta 2014 vreden trg bioloških in podobnih bioloških zdravil po navedbah prof. dr. Boruta Štruklja.

Pravila za registracijo podobnih bio­loških zdravil so izjemno stroga, je še poudaril Štrukelj, zato so odveč dvomi o zdravilih, ki so odobrena na evropskem trgu. Medtem ko je za proizvajalce generičnih zdravil dovolj le, da dokažejo, da so izdelali originatorju ekvivalentno molekulo, morajo proizvajalci podobnih bioloških zdravil učinek dokazovati z določenimi kliničnimi študijami. Težava, ki nastaja pri podobnih bio­loških zdravilih, je le, da imajo nekatera enako ime kot inovativna, je opozorila prof. dr. Praprotnikova. Če je ime enako in denimo zdravnik zapiše, da je imelo zdravilo A določen neželen učinek, nato pa za podobno biološko zdravilo, ki ima isto ime, zabeleži drug neželen učinek, nastane velika zmeda pri spremljanju varnosti teh novih, zelo učinkovitih, a dragih zdravil. O njih pa, ker so na trgu zelo kratek čas, še ne vemo vsega.

Zamenljivost in prihranki

Ena izmed stvari, ki se je bolniki in zdravniki najbolj bojijo, je bilo poudarjeno med razpravo, je, da bi tudi pri podobnih bioloških zdravilih prišlo do zahtev zdravstvene zavarovalnice po uporabi cenejšega zdravila, torej zamenljivosti. Kot je poudarila dr. Borštnarjeva, se še generična zdravila ne zamenjujejo pogosto, pri biološko podobnih molekulah, ki so različne, pa je lahko takšna zamenjava še bolj kritična. Zaradi potencialne imunogenosti bi bilo nujno uvesti ustreznejše imunsko testiranje, je opozorila prof. dr. Praprotnikova. Imunogenost bioloških zdravil se v Sloveniji trenutno testira premalo in premalo sistematično.

Prihranek

»Za zdaj regulator tako ne predvideva zamenjevanja bioloških s podobnimi biološkimi zdravili pri bolnikih, ki jih že prejemajo,« je dejala Sabina Zalar z JAZMP. To je potrdil tudi Jure Mikolič z ZZZS in poudaril, da si zavarovalnica želi predvsem, da bi zdravniki podobna biološka zdravila uporabljali pri novih bolnikih, kar bi prineslo določen prihranek. Za bio­loško podoben infliksimab, ki je v nekaterih državah, denimo v sosednji Hrvaški, že v klinični uporabi, groba ocena prihranka znaša 1,5 milijona evrov, če bi zavarovalnica izpogajala 40 odstotkov nižjo ceno od cene inovativnega zdravila. Ker so podobna biološka zdravila navadno 20 odstotkov cenejša kot inovativna biološka zdravila, je predstavnica industrije v razpravi Irma Veberič to ocenila kot nerealno pričakovanje. Ne glede na prihranke pa so se vsi razpravljavci strinjali, da mora biti glavno vodilo pri odobritvi, regulaciji, kontroli in predpisovanju podobnih bioloških zdravil varnost bolnika.

Tjaša Zajc je samostojna publicistka s področja razvoja tehnologij v zdravstvu. Trenutno je v družbi Marand odgovorna za poslovni razvoj mreže OPENeP. Je tudi avtorica podkasta Medicine Today on Digital Health.

Napišite svoj komentar

Da boste lahko napisali komentar, se morate prijaviti.
Klinična praksa
Klinična praksa Učinek zdravljenja vztraja že devet let po zadnjem odmerku

Pri sodobnem zdravljenju MS je treba vztrajati pri zgodnjem diagnosticiranju in takojšnjem oziroma zgodnjem zdravljenju z...

Medicina in družba
Medicina in družba MS pri ženskah

Multipla skleroza (MS) prizadene ženske v rodni dobi, zato ženske z MS pomenijo posebno skupino. O morebitnem načrtovanju družine in...

Klinična praksa
Klinična praksa Jaz sem tista, ki vodi, ne bolezen

»Zelo pomembno je, s kakšnimi ljudmi se obdaš. Zaradi bolezni se nikakor ne smeš osamiti ali odreči družinskemu življenju, saj ti...

Medicina in družba
Medicina in družba Zaprla sem se in praskala do onemoglosti

»Zadnja leta bolje sodelujemo. Žal pa bolniki z atopijskim dermatitisom še vedno nismo dovolj slišani. Nenehno poudarjamo, da...

Klinična praksa
Klinična praksa Zdravilišče enkrat na leto ne more nadomestiti učinkov redne vadbe

Bistvo rehabilitacije človeka z multiplo sklerozo je odvisno od njegovega stanja in prizadetosti. Zgolj obnovitvena rehabilitacija v...

Klinična praksa
Klinična praksa Zdravje ni zgolj odsotnost bolezni ali invalidnosti, ampak tudi duhovna in socialna blaginja

Na področju obravnave bolnikov z MS prevečkrat pozabimo, da zdravje ne pomeni le odsotnosti bolezni ali invalidnosti, ampak telesno,...

Klinična praksa
Klinična praksa Življenje s strahom in negotovostjo

Bolniki se s psihološkim bremenom, ki ga prinašata diagnoza in bolezen, različno spoprijemajo ter se nanje čustveno odzivajo. Pomembno...