Bolniki slabo poznajo razlike med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili

Bolniki slabo poznajo razlike med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili
Bolniki slabo poznajo razlike med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili
  28.02.2016  |  22:00
Čas branja: 4 min
Kot je pokazala anketa Evropskega združenja za kronično vnetno črevesno bolezen (KVČB) EFCCA, 60 odstotkov bolnikov s KVČB še nikoli ni slišalo za podobna biološka zdravila (biosimilarje), med revmatološkimi bolniki pa dobrih 40 odstotkov. Med bolniki je veliko skrbi o varnosti morebitnih neželenih učinkov nepreglednega zamenjevanja originalnih bioloških zdravil s kopijami. Tudi zato, ker so različna že strokovna mnenja o (ne)varnosti hitrega uvajanja biosimilarjev.

Združenje EFCCA je zato februarja v sodelovanju s svetovno organizacijo za pravice bolnikov GAfPA v Barceloni organiziralo strokovno srečanje o zagotavljanju varnosti bolnikov pri naraščajoči porabi podobnih bioloških zdravil.

Dvodnevna konferenca, na kateri je sodelovalo 60 predstavnikov bolnišničnih združenj iz 34 držav, je imela več ciljev: nazorno pojasniti razlike med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili, predstaviti izkušnje in ureditve predpisovanja in uvajanja biosimilarjev v različnih državah. S tem se bo počasi zvišala raven znanja o bioloških terapijah med bolniki. Zmede ni malo: po eni strani evropske države zelo različno pristopajo k uvajanju biosimilarjev. Ponekod zamenjevanje ni zakonsko opredeljeno, drugje je jasno prepovedano.

tnf-molekula-ss.1456562875.jpg.o.480px.jpg
Primerjava zapletenosti zgradbe konvencio­nalnih in bioloških zdravil: aspirin je kemijska spojina z 21 atomi. Biološka zdravila so precej večja in bolj zapletena - molekula monoklon­skega protitelesa šteje 20 tisoč atomov. Foto: Shutterstock

Razlike in argumenti

Kot je povedal gastroenterolog prof. Julian Panes, so biološka zdravila v primerjavi s konvencionalnimi precej bolj kompleksna, saj so sestavljena iz večjega števila molekul (to nazorno prikazuje shema primerjave aspirina in monoklonskega telesa). Ker so pridobljena iz biološkega materiala, je njihova proiz­vodnja zahtevnejša. V primerjavi s proizvodnjo generičnih zdravil je pri proizvodnji kopij originalnih bioloških zdravil zagotavljanje povsem enake sestave težje, saj gre za delo z živimi celicami, ki so težje obvladljive. Na sestavo in zvijanje beljakovin pri bioloških zdravilih lahko vplivajo različni postopki izdelave v laboratorijih različnih proizvajalcev.

Klinični farmacevti in zdravniki opozarjajo, da bi avtomatsko zamenjevanje bioloških zdravil s podobnimi biološkimi zdravili povzročilo nepreglednost pri sledenju neželenih učinkov zdravil, kar bi lahko ogrozilo varnost bolnikov. Kot je poudaril prof. Panes, je nujno, da je zamenjava zdravila v rokah zdravnika, ne zavarovalnice ali farmacevtskega podjetja. Nujno je tudi, da je bolnik ob morebitni zamenjavi zdravila s tem seznanjen. Vendar pa, je dejal prof. Panes, so podobna biološka zdravila v razvoju že več kot 20 let. Ob tehnološkem napredku infliksimab, narejen pred 20 leti, ni enak tistemu, ki ga proizvajajo danes. Ameriški infliksimab ne bo enak evropskemu. Vprašljivo je, do katere meje lahko govorimo o nespremenljivosti že pri originalnih bioloških zdravilih in koliko skrbi je pri primerjavah s kopijami korektnih. Možno je, da bodo v prihodnosti podobna biološka zdravila samostojni (stand alone) produkti, je omenil prof. Panes.

Ekstrapolacija indikacij

4,5

bilijona odmerkov zdravil naj bi bilo porabljenih leta 2020, kar je 24 odstotkov več kot leta 2015.

28

odstotkov vseh izdatkov za zdravila naj bi do leta 2020 pomenili izdatki za biološka in podobna biološka zdravila.

41

milijard evrov prihrankov v izdatkih za zdravila naj bi do leta 2020 prinesli prihranki zaradi bolj razširjene uporabe podobnih bioloških zdravil. Zaradi padca patentov naj bi bilo pri izdatkih za zdravila predvidoma 178 milijard manj izdatkov za originalna zdravila (vključno z omenjenimi 41 milijardami zaradi podobnih bioloških zdravil).

Vir: IMS

Druga skrb klinikov so odobritve indikacij za podobna biološka zdravila. »Pravila Evropske agencije za zdravila (EMA) narekujejo, da mora dokumentacija o biosimilarju vsebovati podatke o visoki podobnosti v fiziokemičnih in bioloških značilnostih v primerjavi z originalnim zdravilom. Narejeni morata biti klinična raziskava farmakokinetičnih učinkov ter raziskava učinkovitosti in varnosti. Vsaka izmed teh študij mora biti narejena za katero izmed indikacij, ki je odobrena za originalno biološko zdravilo. Če je torej učinek dokazan za eno indikacijo, je uporaba zdravila lahko ekstrapolirana tudi za druge bolezni, brez dodatnih študij,« je povedal prof. Panes.

Prav to se je zgodilo v Španiji: ko sta na trg prišla biološko podobna infliksimaba Remsima in Inflectra, sta obe zdravili dobili dovoljenje za uporabo pri vseh indikacijah kot originalni infliksimab. Po mnenju prof. Panesa so biosimilarji že zdaj integralni del predpisovanja zdravil. V Evropi je njihova odobritev odvisna od stroge regulacije pri dokazovanju učinkovitosti in varnosti. Glede na povečevanje števila biosimilarjev se bo njihova uporaba verjetno sčasoma okrepila. Nujno pa bi bilo, da bi se vzpostavil globalen farmakovigilančni nadzor za zgodnje odkrivanje kakršnekoli nevarnosti ali izgubljanja učinka zdravil.

Politika Slovenije

Stališče Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je, da se morebitna zamenjava bioloških s podobnimi biološkimi zdravili pri bolniku ne sme enačiti z medsebojno zamenljivostjo generičnih in referenčnih zdravil. Ker je pri zdravljenju najpomembnejše zagotavljanje varnosti bolnikov, mora biti odločitev o zdravljenju bolnika z biološkimi ali podobnimi biološkimi zdravili v rokah predpisovalca - zdravnika.

Na Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) si po drugi strani prizadevajo, da bi po vzoru nekaterih drugih držav prišlo do hitrejšega povečanja predpisovanja podobnih bioloških zdravil namesto originatorjev. Kot pravi vodja oddelka za zdravila na ZZZS Jurij Fürst, na Danskem podobni biološki infliksimab zavzema že 90 odstotkov celotne porabe tega zdravila. »To potrjuje, da so vsi strahovi odveč. Seveda so kliniki zadržani in imajo vse mogoče izgovore, a pri navadnih generikih ni bilo nič drugače. Za antipsihotike smo potrebovali kar nekaj let, da so prišli na seznam medsebojno zamenljivih zdravil. Skrbi me, ker imajo težave s predsodki odločevalci. Naša komisija je to že sprejela, javni razpis za bolnišnice pa ni narejen na splošnih imenih bioloških zdravil. Upam, da bomo to kmalu presegli, saj, kot rečeno, ni nobenih protiargumentov, so le predsodki.«

tabela-md1-5.1456564007.jpg

tabela-md1-4.1456563651.jpg

Zahteve za varno ravnanje s podobnimi biološkimi zdravili

Globalna zveza za pravice bolnikov (GAfPA) in Evropsko združenje bolnikov s KVČB (EFCCA) sta opredelila pet načel za varno uvajanje in uporabo podobnih bio­loških zdravil.

1. podobna biološka zdravila morajo imeti jasna, drugačna imena.

S tem se preprečuje zmeda ter bolnikom in njihovim skrbnikom omogoča preprosto, hitro in pravilno prepoznavanje zdravil, ki jih uporabljajo, kar preprečuje zmedo in pomembno pripomore k varni uporabi zdravil.

2. Zamenljivost podobnih bioloških zdravil z originatorji mora temeljiti na znanstvenih dokazih.

3. Zdravniki, ki predpisujejo biološka zdravila, morajo biti pravočasno obveščeni, če originalno zdravilo lekarna zamenja s podobnim biološkim zdravilom.

4. Podobna biološka zdravila morajo iti skozi klinična testiranja za vse bolezni in skupine bolnikov, za katere so odobrena.

5. Informacije o predpisovanju podobnih bioloških zdravil morajo transparentno:

• navajati, da gre za biosimilar,

• navajati, katera specifična klinična testiranja so bila opravljena za dano zdravilo,

• jasno navajati, kateri podatki izhajajo iz preizkušanja biosimilarja in kateri iz testiranj referenčnega biološkega produkta,

• opredeliti bolezenska stanja in skupine bolnikov, za katere je bil biosimilar testiran.

Tjaša Zajc je samostojna publicistka s področja razvoja tehnologij v zdravstvu. Trenutno je v družbi Marand odgovorna za poslovni razvoj mreže OPENeP. Je tudi avtorica podkasta Medicine Today on Digital Health.

Napišite svoj komentar

Da boste lahko napisali komentar, se morate prijaviti.
Klinična praksa
Klinična praksa Učinek zdravljenja vztraja že devet let po zadnjem odmerku

Pri sodobnem zdravljenju MS je treba vztrajati pri zgodnjem diagnosticiranju in takojšnjem oziroma zgodnjem zdravljenju z...

Medicina in družba
Medicina in družba MS pri ženskah

Multipla skleroza (MS) prizadene ženske v rodni dobi, zato ženske z MS pomenijo posebno skupino. O morebitnem načrtovanju družine in...

Klinična praksa
Klinična praksa Jaz sem tista, ki vodi, ne bolezen

»Zelo pomembno je, s kakšnimi ljudmi se obdaš. Zaradi bolezni se nikakor ne smeš osamiti ali odreči družinskemu življenju, saj ti...

Medicina in družba
Medicina in družba Zaprla sem se in praskala do onemoglosti

»Zadnja leta bolje sodelujemo. Žal pa bolniki z atopijskim dermatitisom še vedno nismo dovolj slišani. Nenehno poudarjamo, da...

Klinična praksa
Klinična praksa Zdravilišče enkrat na leto ne more nadomestiti učinkov redne vadbe

Bistvo rehabilitacije človeka z multiplo sklerozo je odvisno od njegovega stanja in prizadetosti. Zgolj obnovitvena rehabilitacija v...

Klinična praksa
Klinična praksa Zdravje ni zgolj odsotnost bolezni ali invalidnosti, ampak tudi duhovna in socialna blaginja

Na področju obravnave bolnikov z MS prevečkrat pozabimo, da zdravje ne pomeni le odsotnosti bolezni ali invalidnosti, ampak telesno,...

Klinična praksa
Klinična praksa Življenje s strahom in negotovostjo

Bolniki se s psihološkim bremenom, ki ga prinašata diagnoza in bolezen, različno spoprijemajo ter se nanje čustveno odzivajo. Pomembno...