Z novima uredbama o medicinskih pripomočkih do večje varnosti in zanesljivosti

Z novima uredbama o medicinskih pripomočkih do večje varnosti in zanesljivosti
Z novima uredbama o medicinskih pripomočkih do večje varnosti in zanesljivosti
  25.04.2017  |  22:00
Čas branja: 1 min
Evropski parlament je sprejel dve novi uredbi, ki sta bili predlagani leta 2012, in sicer o medicinskih pripomočkih (kot so srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, umetni kolki, obliži...) in o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (kot so krvni testi, sistemi za spremljanje ravni sladkorja v krvi...).

S tem ukrepom želijo v EU zagotoviti boljšo kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov.

Nova pravila uvajajo strožji nadzor in boljšo sledljivost nad pripomočki z visokim tveganjem in zahtevajo posvetovanje s skupino strokovnjakov na evropski ravni, preden tak pripomoček lahko vstopi na trg. Nanašajo se tudi na nekatere do zdaj neregulirane estetske pripomočke, denimo barvne kontaktne leče brez dioptrije. Za in vitro diag­nostične medicinske pripomočke je po novem predpisana uporaba novega sistema za razvrstitev tveganj v skladu z mednarodnimi smernicami.

Novi uredbi naj bi zagotavljali tudi boljšo preglednost informacij za porabnike, saj bo za vse izdelke obvezen identifikator pripomočka, s katerim ga bo mogoče poiskati v evropski podatkovni bazi za medicinske pripomočke (EUDAMED). Hkrati pa naj bi uredbi zagotavljali večjo preglednost in pravno varnost tudi za proizvajalce in uvoznike ter pripomogli h krepitvi mednarodne konkurenčnosti.

Napišite svoj komentar

Da boste lahko napisali komentar, se morate prijaviti.
Medicina in družba
Medicina in družba (intervju) Vodil sem raport in vsi so gledali v tla

Dr. Tomislav Klokočovnik po 35 letih dela v UKC razmišlja o čudnem prekletstvu, ki ga lahko prinese popolna predanost svojemu...

Mojci v spomin

Kup mesa in kosti, nekaj litrov rdeče krvi. V možganih sivina in belina, se tu skriva človeka veličina? Tam, kjer za roke je...

Novice
Novice Epigenetske spremembe pokaže že ena sama neprespana noč

Poleg hormonskih neravnovesij so v ozadju porušenega spalnega ritma tudi cirkadiano uravnavani encimi in epigenetske spremembe....

Novice
Novice Je lahko metformin najuspešnejši za dolgoročni nadzor teže?

Metformin je učinkovitejši dolgoročno in v starejši populaciji, je pokazala poznejša (post hoc) analiza podatkov programa Diabetes...